EN ISO13485
Oferujemy pełen pakiet wsparcia przy wdrożeniu i utrzymaniu Systemu Zarządzania Jakością w organizacji dla producentów wyrobów medycznych
Według najnowszego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
powinien wprowadzić w swojej organizacji System Zarządzania Jakością dedykowanej dla producentów wyrobów medycznych.
Dodatkowo dla wyrobów medycznych IVD, których deklaracja zgodności została sporządzona po dacie 26.05.2022, nakłada ten obowiązek Rozporządzenie IVDR 2017/746.
Norma EN ISO 13485 jest niezwykle ważnym narzędziem, które pomaga producentom wyrobów medycznych w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości swoich produktów, spełnieniu wymagań prawnych i zwiększeniu konkurencyjności na rynku.
SIMPLE jest zaufanym partnerem, który poprowadzi Was w kierunku poprawy bezpieczeństwa wyrobu, zwiększenia zaufania klientów i osiągnięcia sukcesu biznesowego!
SIMPLE przeprowadza Klienta przez cały proces wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością EN ISO 13485 poprzez:
Napisz do Nas a przedstawimy szczegółową ofertę dopasowaną do potrzeb Twojej organizacji
Z dumą ogłaszamy, że SIMPLE pomogło już 3 producentom wyrobów medycznych we wdrożeniu i certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością EN ISO 13485 a zespół uczestniczył już ponad 9 razy podczas audytów zewnętrznych, w tym 5 audytów nadzoru, 3 audytów certyfikujących i 1 audytu recertyfikującego, co daje ogromną bazę doświadczeń podczas tego typu spotkań!
Certyfikacja z TUV Rheinland: Współpracujemy z renomowaną, międzynarodową jednostką notyfikowaną TUV Rheinland, która przeprowadziła audyty i przyznała certyfikaty na zgodność z normą EN ISO 13485 naszym klientom.
Doświadczenie i wiedza: Posiadamy rozległą wiedzę na temat normy EN ISO 13485 i specyfiki branży wyrobów medycznych. Nasz zespół doświadczonych ekspertów zapewnia kompleksowe wsparcie na każdym etapie procesu certyfikacji.
Skuteczne wdrożenie: Pomagamy wdrożyć system zarządzania jakością, który jest dostosowany do specyficznych potrzeb i procesów organizacji. Zapewniamy szkolenia i konsulting, aby ułatwić Wam zrozumienie i przestrzeganie normy EN ISO 13485.
Gwarancja sukcesu: Naszym celem jest doprowadzenie do pozytywnej oceny audytu i uzyskania certyfikatu spełniającej normę EN ISO 13485. Oferujemy kompleksowe wsparcie i doradztwo, które zwiększają Twoje szanse na sukces.
