Usługi IVDR

Pomagamy producentom wyrobów do diagnostyki in vitro wdrożyć nowe rozporządzenie IVDR 2017/746. Nasz zespół ekspertów zapewnia kompleksową ocenę zgodności, doradztwo w zakresie dokumentacji technicznej i reprezentację przed jednostkami notyfikowanymi. Zapewniamy pewność i spokój ducha na drodze do sukcesu na rynku europejskim.

Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie wymagań UDI, etykietowania, składania oraz weryfikacji dokumentacji a następnie oznakowania CE i międzynarodowego. Zapewniamy zgodność z systemem UDI i wytycznymi dotyczącymi etykietowania wyrobów IVDR, tworząc dokumentację i zapewniając prawidłowe oznakowanie. Składamy dokumentację w odpowiednich jednostkach notyfikowanych i nadzorujemy proces weryfikacji, zapewniając bezproblemowy przebieg procedury. Dodatkowo oznaczamy wyroby znakiem CE i innymi certyfikatami międzynarodowymi wymaganymi na docelowych rynkach.

Pomagamy producentom wyrobów do diagnostyki in vitro stworzyć kompletną i zgodną z wymaganiami IVDR dokumentację techniczną. Nasz zespół ekspertów opracuje dla Ciebie wszystkie niezbędne dokumenty, m.in. specyfikację wyrobu, analizę ryzyka i ocenę kliniczną. Zapewniamy rzetelne wsparcie i pewność, że Twoja dokumentacja techniczna spełnia wszystkie wymagania regulacyjne.

Zapewniamy kompleksową pomoc w zakresie klasyfikacji wyrobów IVDR, audytów próbnych, dokumentacji technicznej oraz wdrożenia systemu zarządzania jakością (SZJ). Gwarantujemy dokładną klasyfikację wyrobu zgodnie z wymaganiami IVDR (klasy A, B, C, D), szczegółowe audyty gotowości, które pomogą zidentyfikować i wyeliminować potencjalne problemy przed formalną oceną zgodności, profesjonalnie przygotowaną dokumentację techniczną, która spełnia wszystkie wymagania regulacyjne oraz wsparcie we wdrożeniu skutecznego SZJ, który zapewni kontrolę nad procesami związanymi z wytwarzanymi wyrobami IVDR.

Wspieramy producentów wyrobów do diagnostyki in vitro w planowaniu, przeprowadzaniu i analizie badań klinicznych zgodnych z rozporządzeniem IVDR. Nasz zespół ekspertów posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i zapewnia kompleksową opiekę na każdym etapie procesu. Zapewniamy wysoki poziom merytoryczny badań i rzetelną dokumentację, co pozwala na uzyskanie wiarygodnych wyników i szybką rejestrację wyrobu na rynku.

Działamy jako Upoważniony Przedstawiciel UE dla producentów wyrobów do diagnostyki in vitro spoza UE, zapewniając im zgodność z rozporządzeniem IVDR. Oferujemy kompleksowe usługi, m.in.: reprezentację prawną, składanie dokumentacji, komunikację z jednostkami notyfikowanymi i nadzór nad procesem oceny zgodności. Zapewniamy pewność i spokój ducha, gwarantując, że Twoje wyroby spełniają wszystkie wymagania europejskie i mogą być legalnie wprowadzone na rynek.

Wspieramy producentów wyrobów do diagnostyki in vitro w realizacji obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Nasz zespół ekspertów pomaga wdrożyć system PMS, zbierać i analizować dane o zdarzeniach niepożądanych, przygotowywać raporty i podejmować działania korygujące. Zapewniamy kompleksową opiekę i pewność, że Twój system PMS spełnia wszystkie wymagania regulacyjne, co pozwala na zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności Twoich wyrobów na rynku.

Wspieramy producentów wyrobów do diagnostyki in vitro w realizacji obowiązków związanych z obserwacją działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Nasz zespół ekspertów pomaga opracować plan PMPF, zbierać i analizować dane o działaniu wyrobu, identyfikować potencjalne problemy i podejmować działania korygujące. Zapewniamy kompleksową opiekę i pewność, że Twój system PMPF spełnia wszystkie wymagania regulacyjne, co pozwala na zapewnienie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności Twoich wyrobów na rynku