Oferta dla producentów wyrobów medycznych

Wdrażanie systemów zarządzania jakością

Dla producentów wyrobów medycznych wdrażamy System Zarządzania zgodny z wymaganiami normy ISO/IEC 13485 oraz dokumentami PCA.

W ramach współpracy SIMPLE zajmuje się:

zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą EN ISO 13485:2016,

dobór optymalnej jednostki notyfikowanej do procesu certyfikacji wyrobu przy wyrobach klasy wyższej niż I,

udział w audycie certyfikującym jednostki notyfikowanej.

Podczas wdrażania proponujemy szkolenia z zakresu:

Wymagania ISO 13485

Zarządzanie ryzykiem (ISO 14971:2000)

Dokumentacja techniczna

Walidacja procesu/wyrobu

Walidacja software

Szkolenie wewnętrznych auditorów jakości (ISO 19011:2002)

SimpleTeam

Skontaktuj się z nami

Telefon

+48 571 805 510

E-mail

kontakt@simpleteam.pl