SimpleTeam

Oznakowanie CE

SIMPLE zajmuje się weryfikacją oznakowania CE na wyrobach medycznych IVD (wkrótce IVDR) oraz MDR. Zapewnienie klientom i użytkownikom bezpieczeństwa użytkowania wyrobów dostępnych na rynku – od zakupu do ich utylizacji – to główna idea obowiązku umieszczania na wyrobach oznakowania CE i deklaracji zgodności wystawianej przez producenta/importera.

Deklaracja zgodności jest potwierdzeniem przeprowadzenia przez producenta oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw i/lub rozporządzeń Unii Europejskiej. Dla wielu wyrobów deklaracja zgodności musi być potwierdzona przez niezależną od producenta/importera kompetentną, niezależną jednostkę, tak zwaną jednostkę notyfikowaną – mowa wówczas o certyfikacji obowiązkowej. Dla innych wyrobów certyfikat jest dobrowolnym, dodatkowym – korzystnym zarówno dla producenta, jak i końcowego odbiorcy – potwierdzeniem właściwości wyrobu zapewniających jego bezpieczne użytkowanie i minimalny wpływ na środowisko.

SimpleTeam

Skontaktuj się z nami